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2020年版《中国药典》将严酷空心胶囊的质量控制
克日，国家药典委员会在网站上宣布了《胶囊（空心胶囊）通则》（征求意见稿）（以下简称《胶囊通则》）向社会普遍征集意见。空心胶囊作为口服制剂载体，每年使用量在2000亿粒以上，是口服固体制剂使用的主要药用辅料之一，其质量和清静性直接关系到用药清静。而空心胶囊作为非单一因素的再加工药用辅料，其生产加工历程对产物质量影响至关主要，并直接关联影响到制剂的质量。此次起草的《胶囊通则》充实体现了药用辅料与药品同样的“生产全历程质量控制”等理念。从征求意见稿中可以看出以下特点。
一、强调全历程质量控制
《胶囊通则》强调生产全历程质量控制，包罗生产使用的质料、生产工艺、生产情形、配方辅助质料、灭菌工艺、质量控制、产物分批、包装、贮存、运输等各个影响产物质量的因素及环节均有响应的手艺规范尺度。空心胶囊的生产不再仅依据产物磨练尺度，而是通过全历程控制，保障产物质量，最洪流平降低生产历程中引入的风险，周全提升产物内在质量。这也预示着，空心胶囊的质量检测不仅以作为产物切合质量要求的依据，同时更注重对生产全历程举行严控和羁系。这无疑将对空心胶囊生产和质量控制提出更高的要求，产物质量更有保障，制剂企业使用得越发放心。
二、体现药典尺度规范性和前瞻性
《胶囊通则》不仅仅涉及明胶泉源的胶囊，还将制订非动物泉源的空心胶囊的生产手艺规范。只管现在动物泉源的明胶空心胶囊在胶囊制剂中普遍使用，但随着胶囊制作手艺的生长，非动物泉源的空心胶囊的泛起，如羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等成膜质料制备的胶囊，国家药典委员会团结当前种种空心胶囊生产及在制剂研制中的生长和应用，规范对种种空心胶囊制备和质量控制，从而保障制剂用空心胶囊的质量，充实体现了《中国药典》手艺尺度的规范性和前瞻性作用。
三、增强生产全历程可追溯性
《胶囊通则》中规范了胶囊的泉源，要求对差异质料制备的成膜质料加以明确。对动物泉源的明胶胶囊，要求必须明确动物泉源，猪源、牛源照旧混淆泉源，非动物泉源要求明确其制备所使用的植物基源。基于差异泉源成膜质料，有针对性地增强响应风险控制。针对空心胶囊制备分批杂乱的问题，通则提出了胶囊分批的原则，目的是胶囊生产全历程可追溯，确保产物的一致性和可追溯性，严控生产历程重点风险。
四、严控胶囊辅助质料使用
对空心胶囊生产中可能用到的辅助质料，特殊是对抑菌剂、色素、油墨的规范使用提出详细要求。《胶囊通则》中明确地提出了不勉励使用这些辅料，明确地提出了导向性要求；对于使用的，在用量和种类上都制订了严酷的限制。
五、探索建设尺度制订新机
《胶囊通则》起草单元涉及行业协会、国家药品磨练机构以及科研院所，形成国家尺度产学研相团结的事情新机制，在尺度制订中也勉励相关企业加入，提高尺度制订的合理性和可操作性。
《胶囊通则》是在2020年版药典体例纲要框架下，国家药典委员会在网上宣布的第一个涉及药用辅料通用性手艺要求的意见稿。现在外洋药典尚未宣布此类手艺通则，在针对空心胶囊的手艺规范方面，我国药典尺度走在了国际前沿。信托该通则的制订和实验，对周全规范空心胶囊的生产、提升质量、强化羁系，以及对当前的质料药、药用辅料、药包材和药品制剂配合审评审批制度的实验都将施展手艺支持作用。（泉源：中国食物药品羁系杂志）
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